专业欧代(欧盟授权代表)服务

什么是欧代？

欧盟授权代表(European Authorized Representative) 是指位于欧洲经济区(EEA)境内，明确授权代表EEA境外制造商的自然人或法人。

根据欧盟产品法规要求，非欧盟制造商必须在欧盟境内指定一名授权代表，负责产品在欧盟市场的合规事宜。

法规要求

根据欧盟医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)、建筑产品法规(CPR)等要求，非欧盟制造商必须指定欧盟授权代表。

自2021年7月16日起，没有欧代的医疗器械产品将无法在欧盟市场销售。

法规符合性服务

• 审核技术文件完整性
• 确保标签符合欧盟要求
• 协助准备符合性声明
• 法规更新咨询
• 产品注册指导

市场监管沟通

• 作为制造商在欧盟的联络点
• 与主管当局沟通协调
• 处理市场监管机构问询
• 参与现场审核
• 应对产品召回事件

事故报告处理

• 建立事故报告系统
• 处理现场安全纠正措施
• 向主管当局报告事件
• 协助产品召回流程
• 跟踪纠正措施实施

文件管理

• 保存技术文档副本
• 管理符合性声明文件
• 维护产品注册信息
• 保管授权代表协议
• 文件更新与归档

市场准入支持

• 欧盟市场准入咨询
• 产品分类指导
• 认证机构推荐
• 临床评估支持
• 上市后监督指导

持续合规服务

• 法规变化跟踪
• 定期合规审查
• 质量体系维护支持
• 培训与指导
• 年度服务报告

哪些产品需要欧代？

所有需要CE标志的产品，特别是医疗器械、体外诊断器械、建筑产品、个人防护装备等，都必须指定欧盟授权代表。

欧代服务费用是多少？

欧代服务费用根据产品风险等级、产品种类数量、服务内容等因素确定，我们提供具有竞争力的价格方案。

欧代服务周期多长？

一般情况下，签订协议后3-5个工作日即可完成欧代任命，复杂产品可能需要更长时间进行文件审核。

欧代需要哪些文件？

通常需要营业执照、产品技术文件、CE证书、符合性声明、授权书等，具体文件要求因产品类别而异。